出口通關(guān)要求
1、商品歸類：
除特殊情況外，常見防護(hù)手套、護(hù)目鏡應(yīng)歸入下列稅號：
目前商務(wù)部未對防護(hù)手套、護(hù)目鏡設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對手套、護(hù)目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。
3、出口退稅：
防護(hù)手套、護(hù)目鏡的出口退稅率為13%。
疫情防控需要的防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同
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防護(hù)手套分類：
防護(hù)手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標(biāo)國家醫(yī)療市場質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。
護(hù)目鏡：
護(hù)目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護(hù)作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對頭部起到全面防護(hù)作用。
各國防護(hù)手套、護(hù)目鏡準(zhǔn)入條件
產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。
防護(hù)手套：
一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學(xué)治療劑（化療手套）的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請產(chǎn)品上市許可。FDA審查這些設(shè)備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標(biāo)準(zhǔn)。
提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。
護(hù)目鏡：
護(hù)目鏡通常注冊Ⅰ類醫(yī)療器械，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。
歐盟
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425
手套、護(hù)目鏡與防護(hù)服同屬個人防護(hù)裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，需要強(qiáng)調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。
歐盟個人防護(hù)裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢，點擊查詢
日本
如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:www.pmda.go.jp
韓國
韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
目前韓國食品藥品安全部正在進(jìn)行快速許可，許可審查部門的聯(lián)系方式如下：（聯(lián)系以獲取進(jìn)口業(yè)務(wù)報關(guān)單和產(chǎn)品授權(quán)書，并迅速處理進(jìn)口要求。）
須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。
醫(yī)用手套、護(hù)目鏡一般歸為中低風(fēng)險和低風(fēng)險的醫(yī)療器械，對于低風(fēng)險的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進(jìn)行評估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場，但要提供相關(guān)文件證明其安全有效，并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，進(jìn)行編號管理。大多數(shù)的器械按備案方式進(jìn)行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。
如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站
出口日本、韓國、澳大利亞的防護(hù)手套、護(hù)目鏡注冊、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同。
一次性使用醫(yī)用手套
國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
1、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對
2、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標(biāo)比對
3、一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對
4、一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標(biāo)比對
5、一次性使用外科手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對
6、一次性使用外科手套指標(biāo)比對
除表中列出的指標(biāo)之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標(biāo)準(zhǔn)、各國國家標(biāo)準(zhǔn)普遍一致。
護(hù)目鏡
國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對
我國護(hù)目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) GB 14866-2006《個人用眼護(hù)具技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了個人用眼護(hù)具的光學(xué)、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護(hù)等技術(shù)性能要求及相應(yīng)的試驗方法，適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個人用眼護(hù)具。根據(jù)護(hù)具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機(jī)鏡片和無機(jī)鏡片兩種。
眼部護(hù)具應(yīng)具備提供保護(hù)及對抗：
1）不同強(qiáng)度的沖擊、2）可見光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。
美國 NFPA 1999 中規(guī)定，如果一次性護(hù)目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護(hù)目產(chǎn)品的材料應(yīng)進(jìn)行微生物透過測試。除此之外還要進(jìn)行液體完整性測試、視力成霧性試驗。如護(hù)目產(chǎn)品中有使用織物，則每一層織物還要進(jìn)行可燃性試驗，火焰蔓延時間應(yīng)在 3.5 秒以上。美國標(biāo)準(zhǔn) ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學(xué)用個人眼部和面部防護(hù)裝備》適用于焊 接用防護(hù)目鏡、護(hù)目鏡、面罩等產(chǎn)品，規(guī)定了眼部防護(hù)裝備的光學(xué)要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護(hù)要求。
各國護(hù)目鏡技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
提示：本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。
